피노바이오, 코스닥 상장 철회..."기업가치 제고 후 IPO 재도전하겠다"

피노바이오가 코스닥 상장예비심사를 철회했다고 13일 밝혔다. 회사는 작년 5월 예심 청구 후 파두 사태 등 대내외 변수로 계속해서 심사가 지연된데 따른 결정이다. 피노바이오 측은 “거시경제의 불확실성과 금리인상 여파로 주식시장 전반의 불안감이 커지고 있는 상황에서 회사의 기업가치를 제대로 평가받기 어려운 상황이라 판단했다”면서 “무리하게 상장을 추진하는 대신 시장 상황을 지켜보며 최적의 시점에 다시 도전하는 것이 적절하다 판단해 철회를 결정했다”고 설명했다. 이어 “거래소 심사가 1년 가까이 지연되면서 기술성 평가 이후 진척된 당사의 R&D 성과를 적정 밸류로 반영하기 어려웠다. 심사 기간 동안 당사는 저분자 화합물 1종의 미국 임상 1상을 완료하고 효능 데이터를 확보했고 항체약물접합체(ADC) 관련 특허 등록, 후보물질의 마일스톤 달성 등 사업상의 큰 성과도 일궈냈다”고 덧붙였다. 마지막으로 “상장예비심사 청구 당시 제약바이오 업황에 대한 투심이 악화돼 기업가치를 낮게 평가받았다” 2024.02.13

모더나의 첫 비코로나 제품·수십년만의 조현병약 등 美FDA 승인 기대 혁신 신약 5가지

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 지난해 레켐비(Leqembi, 성분명 레카네맙)가 알츠하이머 치료제로는 처음으로 미국 식품의약국(FDA) 정식 승인을 받았고, 첫 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신으로 아렉스비(Arexvy)가 허가를 받았다. 세계 최초로 유전자 편집 기술이 활용된 치료제인 캐스게비(Casgevy)는 낫형세포병 치료제로 FDA 허가를 받은데 이어, 1월 초 수혈의존성 베타 지중해빈혈 치료제로 적응증 확대 승인을 받으며 새해를 열었다. 올해도 다양한 혁신 신약이 FDA 허가 결정을 기다리고 있다. 피하 주사하는 알츠하이머 항체 치료제와 첫 대사이상관련 지방간염(MASH, 비알코올성지방간염·NASH) 치료제, mRNA 플랫폼 대표 기업인 모더나(Moderna)의 첫 비코로나 제품 승인 등을 기대할 수 있다. 릴리 도나네맙, 첫 피하주사 알츠하이머 치료제 승인 기대 1분기 기대할 첫번째 신약은 릴리(Eli Lilly and Company)의 알츠하이머 치료제 도나네맙(Don 2024.02.09

한국릴리 ‘옴보’, 궤양성 대장염 치료제로 국내 허가

한국릴리가 자사의 인터루킨-23(IL-23) 억제제 ‘옴보(성분명 미리키주맙)’가 7일 궤양성 대장염 치료제로 식품의약품안전처 허가를 받았다고 8일 밝혔다. 옴보는 궤양성 대장염과 관련된 염증에 작용하는 IL-23의 p19 아단위(subunit)를 선택적으로 표적하는 기전으로 현재까지 유일한 치료제다. 염증성 질환을 유발하는 효과 사이토카인(IL-17A, IL-17F, IL-22 포함)의 공급원인 T세포 하위집단과 선천성 면역 세포 하위집단의 분화, 확장 및 생존에 영향을 미치는 조절 사이토카인인 IL-23를 선택적으로 차단함으로써 사이토카인의 생산을 정상화할 수 있다. 이번 식약처 승인에 따라 옴보는 보편적인 치료제(코르티코스테로이드제 또는 면역억제제 등) 또는 생물학적 제제에 적절히 반응하지 않거나, 반응이 소실되거나 또는 내약성이 없는 성인(18세 이상)의 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염의 치료 목적으로 사용할 수 있다. 옴보는 12주의 유도요법(0, 4, 8주 300m 2024.02.08

노바티스가 3조8500억원에 독일 모포시스 인수하며 확보한 항암제는

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 노바티스(Novartis)가 항암제 포트폴리오를 확장하고 혈액학 분야에서의 입지를 강화하기 위해 독일 생명공학기업 모포시스(MorphoSys)를 인수한다. 7일 관련업계에 따르면 노바티스는 최근 현금으로 주당 68유로 또는 총 27억 유로(약 3조8500억원)에 모포시스를 인수하는 계약을 체결했다. 인수가 완료되면 노바티스는 골수섬유증에 대한 후기 단계 BET 억제제 펠라브레십(pelabresib)과 고형암 또는 림프종에 대한 초기 단계 EZH2/EZH1 이중 억제제 툴미메토스타트(tulmimetostat) 등을 보유하게 된다. 펠라브레십(개발명 CPI-0610)은 암에서 비정상적으로 발현되는 유전자 발현을 감소시키는 BET(bromodomain and extra-terminal domain) 단백질 기능을 억제해 선택적으로 항종양 활성을 촉진하도록 설계된 저분자 물질이다. 최근 3상 임상시험인 MANIFEST-2 연구에서 JAK 억제제 경험이 없는 골 2024.02.08

릴리 마운자로, 당뇨병·비만 이어 NASH도 잡을까

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 제2형 당뇨병 치료제와 비만 치료제로 미국에서 허가를 받은 터제파타이드가 대사이상관련 지방간염(MASH, 비알코올성지방간염·NASH)에도 효과 있다는 데이터가 나왔다. 릴리(Eli Lilly and Company)가 6일(현지시간) 2023년 4분기 실적발표에서 파이프라인 진행 상황을 소개하며 MASH 환자를 대상으로 한 터제파타이드 2상 연구인 SYNERGY-NASH(NCT04166773) 예비 결과가 긍정적이라고 발표했다. 발표에 따르면 52주째 터제파타이드 투여 환자군의 최대 74%가 섬유화 악화 없이 MASH가 발생하지 않은 반면 위약군에서는 12.6%%에 그쳐 1차 평가변수를 충족했다. 터제파타이드는 우리 몸에서 인슐린 분비를 증가시키는 인크레틴 호르몬인 GIP와 GLP-1 수용체를 모두 활성화시키는 이중 작용제로, 제2형 당뇨병 치료제인 마운자로(Mounjaro)와 비만 치료제인 젭바운드(Zepbound)로 허가를 받아 사용되고 있다. 국내에 2024.02.08

바비스모, 망막정맥폐쇄에서 지속적인 망막액 소실 및 시력개선 효과

한국로슈가 망막 주변부에 발생하는 망막분지정맥폐쇄(BRVO)와 망막 중심부에 발생하는 망막중심정맥폐쇄(CRVO)로 인한 황반부종에서 바비스모(성분명 파리시맙)를 평가하는 3상 연구 BALATON과 COMINO의 새로운 72주 데이터가 발표됐다고 7일 밝혔다. 기존의 망막정맥폐쇄 치료제는 1~2달 간격으로 투여되는데, 이번 데이터에서 바비스모로 치료받는 환자는 BALATON 연구에서는 약 60%, COMINO 연구에서는 최대 48%가 치료 간격을 3~4개월로 늘린 것으로 나타났다. 또한 해당 연구에서 환자들은 연구 초반 24주 내에 달성했던 시력 개선 및 망막액 소실 효과를 1년 이상 유지한 것으로 나타났다. 망막액 과다로 인한 부종은 시각의 왜곡 및 흐릿함과 관련이 있기 때문에, 망막액 소실은 중요한 임상 지표로 간주된다. 두 연구에서 바비스모는 내약성이 양호했으며 기존 연구와 일관된 안전성 프로파일을 나타냈다. 로슈 최고의학책임자(CMO) 겸 글로벌 제품개발 총괄인 레비 개러웨이( 2024.02.07

프리시젼바이오, 중동시장 진출 본격화하기 위한 수출 계약 체결

프리시젼바이오가 아랍에미리트 두바이 소재 의료기기 전문 유통사인 아미코 그룹(Amico Group)과 공급 계약을 체결했다고 7일 밝혔다. MENA(Middle East North Africa) 지역은 대규모 공공조달 시장이 활발하고, 의료 전문가 부족과 부유한 생활 양식 변화에 의한 만성질환 발병률의 증가로 민간 현장진단 시장 역시 지속적으로 성장세를 보이고 있다. 아미코 그룹은 1984년 설립돼 아랍에미리트, 사우디아라비아 등 걸프협력기구(GCC) 6개 회원국을 포함해 MENA 지역 총 12개 국가에 의료기기를 유통하고 있다. 프리시젼바이오와 아미코 그룹은 올해 면역진단 플랫폼 Exdia TRF와 임상화학 플랫폼 Exdia PT10에 대한 현지 임상 및 인허가 획득을 우선 추진한다. 인허가가 완료 되는대로 해당 국가의 공공 조달 시장 및 민간 의료기관 진출을 도모할 계획이다. 프리시젼바이오 김한신 대표는 "회사는 MENA 지역에서 신뢰할만한 파트너사를 발굴하기 위해 지속적으로 노 2024.02.07

삼성바이오로직스, 레고켐바이오와 ADC 치료제 개발 협업

삼성바이오로직스가 레고켐바이오사이언스와 위탁개발(CDO) 신규 계약을 체결하고 항체약물접합체(ADC) 치료제 개발을 위해 협업한다고 7일 밝혔다. 삼성바이오로직스는 이번 계약을 통해, ADC 치료제 개발에 필수적인 항체 개발에 참여한다. 세포주 개발부터 임상물질 생산 전반에 걸쳐 CDO 서비스를 레고켐바이오에 제공하기로 했다. 삼성바이오로직스 존림 대표는 "차세대 바이오 기술로 떠오르고 있는 ADC 분야에서 경쟁력을 확보하고, 시장에 선제적으로 대응하기 위한 투자 활동을 적극적으로 이어나갈 것이다"며 "레고켐바이오와 같은 국내 유망한 바이오텍과의 협업을 강화해 기술 경쟁력을 확보할 것이다"고 말했다. 레고켐바이오 김용주 대표는 "기존 해외 기업을 통해서만 ADC용 항체를 공급받아왔지만, 이번 계약을 통해 안정적인 국내 공급망 확보가 가능할 것으로 기대한다"고 말했다. 한편 삼성바이오로직스는 연내 준공을 목표로 ADC 의약품 전용 생산시설 건설을 추진중이며, 삼성 라이프 사이언스 펀드 2024.02.07

바이엘 코리아, 종근당과 케렌디아 공동판매 파트너십 협약 체결

바이엘 코리아가 종근당과 제2형 당뇨병 동반 만성 신장병 치료제 케렌디아(성분명 피네레논)의 공동판매를 위한 파트너십 협약을 체결했다고 7일 밝혔다. 계약에 따라, 바이엘 코리아와 종근당은 상급종합병원을 포함한 주요 의료기관에 양사 담당자를 공동으로 배치해 적극적인 마케팅∙영업 전략을 펼칠 계획이며, 이에 앞서 담당자들을 대상으로 질환과 제품에 대한 집중적인 교육을 진행한다. 양사는 2005년부터 항생제 씨프로바이, 아벨록스의 공동판매를 통해 견고한 파트너십을 유지해 온 만큼 오랜 신뢰와 협력의 노하우를 바탕으로 케렌디아의 성공적인 시장 안착에 총력을 기울일 예정이다. 바이엘 코리아 이진아 대표는 "2형 당뇨병 동반 만성 신장병은 환자 개인뿐만 아니라 사회경제적으로도 부담이 큰 질환임에도 질환의 위험성에 대한 인식은 높지 않은 편이다"며, "국내 제약 마케팅∙영업 분야의 리더인 종근당과의 전략적인 협업을 통해 의료진과 환자를 대상으로 질환에 대한 인식을 높이고, 동시에 케렌디아에 대 2024.02.07

위고비·젭바운드보다 효과 오래가는 비만약 나올까…암젠 1상 상세 데이터 발표

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 암젠(Amgen)이 개발하고 있는 인크레틴 기반 비만약이 노보 노디스크(Novo Nordisk)의 위고비(Wegovy, 성분명 세마글루티드), 릴리(Eli Lilly)의 젭바운드(Zepbound, 성분명 터제파타이드)보다 효능이 더 오래 지속될 수 있다는 초기 임상 데이터가 나왔다. 암젠연구소 연구팀이 'GLP-1 유사체에 결합된 GIPR 길항제는 전임상 및 1상 환경에서 대사 매개변수를 개선해 체중 감소를 촉진한다'는 논문을 5일(현지시간) 과학 저널 네이처 신진대사(Nature Metabolism)에 발표했다. 암젠이 개발하고 있는 마리타이드(MariTide, 마리데바트 카프라글루타이드, 구 AMG 133)는 아미노산 링커를 사용해 GIP 수용체 길항 항체를 두 개의 GLP-1 유사 작용제 펩타이드에 접합해 설계된 이중 특이적 분자다. GLP-1과 GIP는 장에서 유래한 인크레틴 호르몬으로 체중 조절에 중요한 역할을 하는 것으로 알려져 있다. 마리타 2024.02.07