한국BMS제약 레블로질, 골수형성이상증후군 빈혈 1차 치료제로 적응증 확대

한국BMS제약이 골수이형성증후군 빈혈 치료제 레블로질(성분명 루스파터셉트)이 10일 식품의약품안전처로부터 골수형성이상증후군으로 인한 성인 빈혈 환자 1차 치료에 대한 적응증을 추가 획득했다고 14일 밝혔다. 이번 적응증 확대를 통해 레블로질은 이전에 적혈구생성자극제(ESA) 치료를 받은 적이 없으며 적혈구 수혈이 필요한 개정판 국제예후점수시스템(IPSS-R) 기준 최저위험, 저위험, 중등도 위험의 골수형성이상증후군으로 인한 성인 빈혈 환자에게 사용할 수 있다. 이와 함께 성인 베타 지중해 빈혈 치료에 있어서도 기존의 적혈구 수혈이 필요한 환자 기준에서 수혈 의존성 및 수혈 비의존성까지 대상이 확대됐다. 허가의 기반이 된 오픈라벨, 무작위배정, 3상 임상 ‘COMMANDS’ 연구 결과, 레블로질 투여 환자의 60%(n=110)가 12주 이상 적혈구 수혈 비의존(RBC-TI)을 유지하면서 헤모글로빈 수치가 1.5g/dL 이상 증가한 것으로 나타났다. 적혈구생성자극제(ESA)는 35%(n 2024.10.14

탈제나+엑스탄디 병용요법, 전이성 거세저항성 전립선암 전체 생존 개선

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 경구용 폴리 ADP-리보스 중합효소(PARP) 억제제 탈제나(Talzenna, 성분명 탈라조파립)와 안드로겐 수용체 경로 차단(ARPI) 치료제 엑스탄디(Xtandi, 성분명 엔잘루타마이드) 병용요법이 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 환자에서 전체 생존기간(OS)을 연장시킨 것으로 나타났다. 화이자(Pfizer)는 탈제나와 엑스탄디 병용요법을 평가하는 3상 임상시험 TALAPRO-2 연구의 탑라인 분석 결과를 11일(현지시간) 발표했다. 연구 결과 전체 환자(코호트 1)와 상동 재조합 복구(HRR) 유전자 변이 mCRPC 환자(코호트 2)에서 탈제나 병용요법은 엑스탄디 단독요법 대비 최종 전체 생존기간을 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있게 개선했다. 지난해 란셋(The Lancet)에 발표한 1차 분석에서 탈제나 병용요법은 엑스탄디 단독요법에 비해 질병 진행 또는 사망 위험을 37% 줄였다. 분석 시점에 엑스탄디 단독군의 무진행 생존기간 중 2024.10.14

릴리 첫 최고 AI 책임자 임명…신약 개발부터 임상시험, 제조, 상업화 등 전반에 걸쳐 AI 총괄

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 제약산업에서 인공지능(AI)의 중요성이 점차 높아지는 가운데 일라이 릴리(Eli Lilly and Company)가 처음으로 최고 AI 책임자를 임명했다. 11일 관련업계에 따르면 릴리는 최근 미국 마운트시나이(Mount Sinai)의 AI 및 인간 건강 학장이자 아이칸의대(Icahn School of Medicine) 전산병리학 및 컴퓨터과학 교수 토마스 푹스(Thomas Fuchs) 박사를 최고 AI 책임자로 임명한다고 발표했다. 푹스 박사는 신약 개발과 임상시험, 제조, 상업 활동과 내부 기능을 포함한 릴리 전반의 AI 이니셔티브에 대한 비전, 전략적 방향, 전반적인 리더십을 담당할 예정이다. 또한 릴리가 전 세계 환자에게 의약품을 제공하는 데 도움이 되는 AI 및 머신러닝 솔루션을 발굴, 구축, 관리한다. 푹스 박사는 마운트 시나이에서 과학자와 임상의들이 AI와 머신러닝을 활용해 급성 및 만성 질환에 대한 새로운 진단과 치료법을 개발하도록 이끌어 2024.10.12

세닉스 'CX213', 미국 FDA 임상 1상 시행 승인

세닉스바이오테크가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 'CX213'의 1상 임상시험계획(IND) 승인을 받았다고 11일 밝혔다. CX213은 나노자임, 산화세륨 나노입자, 항염증 응급치료제라는 측면에서 모두 처음으로 FDA 임상 승인을 받은 의약품이라는 점에서 의미가 크다. CX213은 중증 급성 염증 질환 치료제로, 특히 지주막하출혈(SAH) 치료를 목표로 개발됐다. 1상에서는 CX213의 안전성 및 내약성을 검증하며, 내년 1분기부터 건강한 성인을 대상으로 진행될 예정이다. 지주막하출혈(SAH)의 연간 발생률은 미국과 유럽이 각각 3만여 명이다. 치료 비용은 미국에서 연간 24억 달러, 유럽은 17억7000만 달러에 달한다. 지주막하출혈의 실제 진료 현장에서는 수술이나 중재적 시술로 추가 출혈을 막는 방법 외에는 출혈로 인한 뇌염증에 대한 응급치료제가 없다. CX213은 초기 과량의 활성산소 제거라는 혁신적인 기전을 통해 새로운 치료 대안을 제시할 수 있을 것으로 기대된다. CX21 2024.10.12

"타그리소, EGFR 폐암 1차 치료제 중 유일하게 3년 이상 생존 입증"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 한국아스트라제네카가 11일 서울 플라자 호텔에서 EGFR 변이 비소세포폐암 치료의 글로벌 표준 타그리소(성분명 오시머티닙)의 임상적 가치를 제공하는 기자간담회를 열었다. 간담회에는 삼성서울병원 혈액종양내과 이세훈 교수가 연자로 나서 FLAURA, FLAURA2, ADAURA 등 타그리소의 랜드마크 연구에 대해 설명했다. 이어 한국아스트라제네카 임재윤 의학부 전무가 아스트라제네카의 폐암 치료 포트폴리오와 리더십을 소개했다. 이 교수는 "FLAURA와 FLAURA2 임상 연구에서 타그리소 단독요법은 EGFR 변이(exon 19 deletion/L858R) 비소세포폐암 1차 치료에서 평균 전체 생존기간(OS) 38.6개월을 나타냈다. 타그리소와 타그리소-항암화학 병용요법을 비교한 FLAURA2에서는 FLAURA 보다 중추신경계전이 환자가 두 배 이상 더 포함됐음에도 타그리소 병용요법이 타그리소 단독요법 대비 유의한 무진행생존기간(PFS) 연장 효과를 보였다" 2024.10.11

인게니움-美 예일대-KAIST, 국제 공동 R&D 프로젝트 연구과제 사업 선정

인게니움 테라퓨틱스가 미국 예일대, 한국과학기술원(KAIST)과 공동 개발중인 ‘In vivo(체내) 리프로그램을 이용한 CAR-NK’ 연구가 최근 한국산업기술진흥원(KIAT)의 글로벌산업기술협력센터 공동 연구과제 사업에 최종 선정됐다고 10일 밝혔다. 인게니움은 예일대, KAIST와의 공동연구에 진흥원으로부터 연 20억원씩 3년간 60억원 지원받은 후, 2년더 연장 가능하여 최대 100억원까지 연구비를 지원받게 된다. 이 프로그램은 진흥원이 세계 최고 수준의 선도적 기술을 신속 확보하고 국제 공동연구에 필요한 기반을 체계적으로 구축하기 위한 대규모 국제 공동 R&D 프로젝트다. ▲첨단기술 분야 중심으로 공동연구 프로젝트를 추진할 기술적 역량과 의향 ▲한국 기업을 포함하는 과제 기획, 파트너 매칭, 컨소시엄 운영을 담당할 지원 조직 및 인력의 전문성 ▲한국에서 파견된 연구 인력이 활용할 수 있는 연구시설 및 장소의 접근성 등 엄격한 심사를 거쳐 선정된다. 공동연구를 통해 인비보 CA 2024.10.10

리가켐바이오, 일본 오노약품과 7억달러 규모 ADC 기술이전 계약 2건 체결

리가켐 바이오사이언스가 10일 오노약품공업(Ono Pharmaceutical)과 기술이전 계약 두 건을 체결했다고 밝혔다. 다양한 고형암을 대상으로 하는 비임상단계 퍼스트인클래스(first-in-class) 항체약물접합체(ADC) LCB97에 대한 라이선스 계약과 리가켐바이오의 독자개발 ADC 플랫폼인 ConjuAll을 이용한 ADC 후보물질 발굴 및 개발에 대한 공동연구 및 기술이전 계약이다. LCB97은 ConjuAll ADC 원천기술을 기반으로 발굴 및 개발된 ADC로, 다양한 고형암에서 과발현되는 것으로 알려진 L1CAM(L1 cell adhesion molecule)을 표적한다. 현재까지 수행된 다양한 종양 마우스 모델에서 매우 뛰어난 항암 효과를 보였다. 이번 계약에 따라 오노약품은 LCB97에 대해 고형암을 대상으로 글로벌 개발 및 상업화에 대한 독점 권리를 확보하게 된다. 오노약품은 리가켐바이오에 최대 7억달러(약 9435억원) 규모의 선급금, 연구개발 및 판매에 따른 2024.10.10

아스트라제네카, Lp(a) 표적 치료제 개발 대열 합류…중국 제약사와 20억달러 계약

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 아스트라제네카(AstraZeneca)가 전임상 단계 저분자 지단백질(a)(Lp(a)) 교란제에 대한 독점권을 얻기 위해 중국 제약 기업과 20억 달러 규모의 계약을 체결했다. 아스트라제네카는 이상지질혈증 환자에게 추가 혜택을 제공할 수 있는 후보물질 개발을 진행하기 위해 CSPC 제약 그룹(CSPC Pharmaceutical Group)과 독점 라이선스 계약을 체결했다고 7일(현지시간) 밝혔다. 계약 조건에 따라 아스트라제네카는 1억 달러를 선불로 지급하고 추가 개발 및 상업화 마일스톤으로 최대 19억2000만 달러를 지급한다. 그 대가로 Lp(a) 형성을 예방하는 CSPC의 전임상 후보물질인 YS2302018을 발전시킬 수 있는 권리를 가진다. 다양한 심혈관 질환 적응증에서 단독 또는 경구용 저분자 PCSK9 억제제인 AZD0780과 병용요법으로 개발하는 것이 목표다. Lp(a)는 혈류 내 콜레스테롤 수송에 중요한 역할을 하는 저밀도 지단백질(LDL) 2024.10.10

옵디보-여보이 병용요법, 신세포암 1차 치료에서 일관된 치료 효과 확인

한국오노약품공업과 한국BMS제약이 최근 스페인 바르셀로나에서 개최된 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2024)에서 옵디보(성분명 니볼루맙)-여보이(성분명 이필리무맙) 병용요법으로 1차 치료를 받은 국내 진행성 신세포암 환자들을 대상으로 실제 임상현장(Real World) 에서의 효용성을 평가한 RENOIR 연구 결과 발표를 통해, 1차 옵디보-여보이 병용요법의 일관된 치료 효과를 확인했다고 8일 밝혔다. 대한항암요법연구회(KCSG) 비뇨기암분과의 다기관 후향적 연구(GU22-13)로 건국대병원 종양혈액내과 박지현, 고대안암병원 종양내과 김좌훈 교수가 주도한 RENOIR 연구는 조직학적으로 진단된 진행성 및 전이성 신세포암을 가진 한국인 환자 455명의 실제 임상 데이터를 기반으로 1차 치료로 사용된 옵디보-여보이 병용요법의 치료 효과와 임상병리학적 예측 바이오마커를 분석했다. 참여 환자의 98%는 국제 전이성 신세포암 데이터베이스 컨소시움(International Metastati 2024.10.08

오름테라퓨틱 "분해제항체접합체 첫 임상 개발 도입 이어 리드 발굴 단계도 빠르게 진행 중"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 오름테라퓨틱(Orum Therapeutics)이 코스닥 상장을 앞두고 8일 기자간담회를 열 현재 파이프라인과 향후 전략을 공유했다. 오름 이승주 대표는 "오름은 표적 단백질 분해제 약물을 페이로드로 사용하는 항체약물접합체(ADC), 즉 분해제항체접합체(DAC)를 임상 개발에 도입한 첫 회사다"면서 "미국 식품의약국(FDA) 임상시험계획(IND) 승인을 두 차례 받았고 현재 2개 기술이전을 통해 기술력을 검증받았으며, 벤처 투자와 파트너십을 통해 2억 달러 이상 조달했다 현재 신흥 테크 분야의 리더로 자리매김하고 있다"고 소개했다. 이 대표는 "억제제는 질병을 유발하는 단백질과 1대 1로 결합하는 약물이다. 이에 반해 표적 단백질 분해(TPD) 접근법은 1대 n으로 분해하는 화학물질로, 하나의 분자가 여러 개의 질병 관련 단백질을 분해시킬 수 있다"고 설명했다. 이 대표에 따르면 현재의 TPD 접근법은 저분자 경구용 약물을 기반으로 한다. 즉 분해제 약물 2024.10.08