삼성바이오에피스, 스텔라라 바이오시밀러 '에피즈텍' 국내 품목 허가

삼성바이오에피스가 식품의약품안전처로부터 자가면역질환 치료제 스텔라라(Stelara) 바이오시밀러 '에피즈텍(EPYZTEK, 프로젝트명 SB17, 성분명 우스테키누맙)'의 품목허가를 국내 최초로 획득했다고 12일 밝혔다. 스텔라라는 얀센(Janssen)이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 치료제다. 자가면역 관련 염증성 사이토카인의 한 종류인 인터루킨(IL)-12/23 활성을 억제하는 의약품이며 연간 글로벌 매출 규모는 약 14조원(108억5800만달러)에 달한다. 에피즈텍은 삼성바이오에피스가 에톨로체(엔브렐 바이오시밀러, 성분명 에타너셉트), 레마로체(레미케이드 바이오시밀러, 성분명 인플릭시맵), 아달로체(휴미라 바이오시밀러, 성분명 아달리무맙)에 이어 네 번째로 개발한 자가면역질환 치료제다. 에피즈텍 품목 허가를 통해 삼성바이오에피스는 기존 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제 3종(에톨로체,레마로체,아달로체)에 이어 인터루킨 억제제(에피즈텍)까지 보 2024.04.12

지노바이오, GenoCTC 활용한 표적항암제 및 항체치료제 개발 연구 'AACR 2024'서 발표

지노바이오가 표적항암제와 항체치료제의 개발에서 순환암세포(CTCs)를 통한 생체표지자 검사의 중요성이 부각된다는 내용의 연구 결과를 미국암연구협회(AACR)에서 발표했다고 11일 밝혔다. 지노바이오는 젠큐릭스 자회사로 액체생검 기반 분리/분석 플랫폼 개발 전문기업이다. 이번 연구에서 액체생검 분리용 정밀의료기기 'GenoCTC'를 소개하고, 표적항암제와 항체약물접합체(ADC)와 같은 치료제의 반응 예측에 필수적인 생체표지자를 병행 개발하는데 적용할 수 있다고 했다. 이를 통해 약물 개발의 속도와 성공률을 높일 수 있고 최종적으로 동반진단(CDx) 검사를 개발하는데 활용가능한 플랫폼으로서의 가능성을 제시했다. 연구팀은 GenoCTC 플랫폼을 이용해 cMET, 메조티린(MSLN), 클라우딘3(CLND3) 등과 같은 주요 암 생체표지자를 포함하는 CTCs를 효율적으로 분리했다. 특히 cMET은 비소세포폐암 연구에서 주목받는 표지자다. MSLN과 CLDN3은 다양한 암 유형에서 과발현되는 2024.04.11

큐리언트, Q901 전사조절 항암기전 규명 통한 TOP1i-ADC 시너지 발표

큐리언트가 포스텍 연구팀과의 공동연구 결과를 바탕으로 9일(현지시간) 미국암연구학회(AACR)에서 신규 항암제 Q901을 통해 CDK7 저해에 의한 발암 유전자 전사 조절 기전을 처음으로 발표했다고 11일 밝혔다. 그 동안 CDK7 저해가 암세포의 DNA 손상복구 기전을 억제하면서, 암세포의 사멸이나 면역체계의 항 종양효과를 유도하는 것은 밝혀 왔지만, CDK7 저해가 어떤 과정을 통해 DNA 손상 복구 기전을 억제하는지는 아직 정확히 밝혀지지 않았다. 이번 연구의 기전적 핵심은 Q901이 유전 정보의 출력을 담당하는 RNA 중합효소의 전사 개시를 억제하며 그 효과가 DNA 손상 복구 유전자를 포함한 특정 발암 유전자군에 한정된다는 것이다. 약리학적 핵심은 이러한 기전이 Q901 단독 처리에서 효과를 나타낼 뿐 아니라 현재 활발히 개발되고 있는 다양한 ADC와도 강한 시너지 효과를 보일 수 있음을 제시했다는 점이다. 큐리언트 관계자는 "Q901을 통한 지속적 연구를 통해 신규 기전을 2024.04.11

애브비 스카이리치, 손발바닥 농포증 치료제로 국내 허가

한국애브비는 건선성 질환 치료제 스카이리치(Skyrizi, 성분명 리산키주맙)가 보편적인 치료에 반응이 불충분하거나 또는 내약성이 없는 중등도~중증 성인 손발바닥 농포증 치료제로 9일 식품의약품안전처의 승인을 받았다고 11일 밝혔다. 이번 허가로 스카이리치는 광선요법 또는 전신치료요법(생물학적 요법 포함)을 필요로 하는 중등도에서 중증의 성인 판상 건선, 성인의 활동성 건선성 관절염뿐 아니라 손발바닥 농포증 치료에도 사용할 수 있게 됐다. 대한건선학회장 건국대병원 피부과 최용범 교수는 "손발바닥 농포증은 자주 사용하는 손이나 발에 무균성 농포가 나타나며 가려움과 통증을 동반해 환자들의 삶의 질에 심각한 영향을 미치는 피부 면역 질환으로 재발이 잦아 올바른 진단과 효과적인 치료로 꾸준히 관리하는 것이 중요하다"며 "중증도-중증 판상 건선 및 건선성 관절염에서 유의미한 효과를 입증한 스카이리치가 손발바닥 농포증 환자들에게도 새로운 치료 옵션을 제공할 것으로 기대된다"고 말했다. 이번 승 2024.04.11

티움바이오, 경구용 면역항암제 TU2218의 병용투약 유용성 결과 AACR학회 발표

티움바이오가 면역항암제 TU2218의 전임상 동물실험 연구포스터를 미국암학회 AACR 2024에서 공개했다고 11일 밝혔다. TU2218은 면역항암제 활성을 방해하는 것으로 알려진 '형질전환성장인자(TGF-ß)'와 '혈관내피생성인자(VEGF)'의 경로를 동시에 차단해 키트루다와 같은 면역항암제의 효능을 극대화하는 이중 저해제다. 9일(현지시간) 티움바이오는 유방암 모델(4T1 세포주) 및 대장암 모델(MC38 및 CT26 세포주) 대상으로 기존 허가된 치료방법을 대조군으로 TU2218를 병용 투약 시 치료 결과 및 안전성에 대해 AACR 학회 현장에서 포스터로 발표했다. AACR에서 발표된 세 가지 동물실험 중 유방암 마우스 모델(4T1)에서 TU2218과 항PD-1을 병용투여는 허가된 치료법(화학요법과 항PD-1 병용) 대비 종양성장억제율(TGI)에서 통계적으로 유의미한 개선을 나타냈다. 대장암 모델(MC38) 세포주 대상으로 수행된 삼제 병용요법(TU2218, 항PD-1, 항CT 2024.04.11

브릿지바이오테라퓨틱스, 상피성 난소암에서 BBT-877 병용 치료 가능성 확인

브릿지바이오테라퓨틱스는 상피성 난소암에서 오토택신 저해제 BBT-877의 병용 치료 가능성을 확인한 비임상 연구 결과가 종양학 분야의 국제 학술지 ‘항암 연구(Anticancer Research)’에 게재됐다고 11일 밝혔다. 전체 난소암의 약 90%를 차지하는 상피성 난소암은 대개 조기 발견이 어려우며, 말기 환자의 약 70% 이상이 약물에 대한 내성 등으로 인한 질환 재발을 경험하는 것으로 알려져 있다. 특히 난소암 환자의 혈액에서 리소포스파티드산(LPA)이 증가돼 있다는 최근 보고와 더불어 난소암의 내성 기전에 종양줄기세포(cancer stem cells)가 깊게 연관돼 있다는 연구 결과를 바탕으로, 회사는 체내 리소포스파티드산 생성을 억제하는 기전의 오토택신 저해제 BBT-877을 활용한 상피성 난소암 치료 연구에 착수했다. 이번 연구에서는 난소암 종양줄기세포를 주사해 질환을 유발한 동물(쥐) 모델에서 3일 간격으로 총 4회간 약물뒤 복강 내 종양 결절 수와 그 크기를 비교했 2024.04.11

에이비엘바이오, 신규 이중항체 파이프라인 및 ABL105 포스터 발표 AACR 성황리 종료

에이비엘바이오가 5~10일(현지시간) 열린 미국암연구학회(AACR) 연례학술대회에서 신규 이중항체 면역항암제 ABL112 및 ABL407의 포스터 발표를 성황리에 마무리했다고 11일 밝혔다. 파트너사 유한양행이 발표한 HER2 표적 이중항체 ABL105(YH32367) 포스터 역시 다수의 참가자들로부터 많은 관심을 받았다. 이번에 발표된 이중항체 3종은 모두 ‘그랩바디-T(Grabody-T)’ 플랫폼이 적용된 면역항암 파이프라인이다. 그랩바디-T는 에이비엘바이오가 개발한 4-1BB 기반 이중항체 플랫폼으로 종양미세환경에서만 T 세포를 활성화해 4-1BB 단일항체 고유의 간 독성 부작용은 줄이고, 항암 효과는 높이도록 설계됐다. 그랩바디-T가 적용된 대표적인 파이프라인으로는 ABL503, ABL111, ABL105, ABL103 등이 있다. ABL112 및 ABL407은 기존 그랩바디-T 기반 이중항체들과 달리 종양 항원이 아닌 암 세포 주변에 밀집한 면역 세포 특이적 항원을 표적하고 2024.04.11

파로스아이바이오, 美 AACR서 표적항암제 PHI-101 병용요법 효능 발표

파로스아이바이오가 10일(현지시간) 막을 내린 미국암학회(AACR) 2024에서 ▲급성 골수성 백혈병(AML) 치료제 파이프라인 ‘PHI-101’과 기존 허가된 AML 치료제의 병용요법 효능 및 ▲기존 치료제의 약물 내성을 극복한 악성 흑색종 치료제 파이프라인 ‘PHI-501’의 전임상 연구 결과를 포스터 발표했다고 11일 밝혔다. PHI-101은 인공지능(AI) 신약 개발 플랫폼 ‘케미버스’를 활용해 심장독성 예측을 거쳐 발굴한 약물로, 기존 약물에 불응하거나 FLT3 돌연변이로 재발한 급성 골수성 백혈병 치료제로 개발 중인 표적항암제다. 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받은 같은 계열 약물로는 아스텔라스제약의 조스파타(성분명 길테리티닙)가 대표적이다. 파로스아이바이오는 미국 존스홉킨스의대 종양내과 도널드 스몰(Donald Small) 교수와 PHI-101의 병용요법의 생체 내 효능 평가 등 중개연구를 수행하고 있다. 임상 1b 단계에 있는 PHI-101의 단독 투여 시험을 중심 2024.04.11

애브비 '린버크', 궤양성 대장염 및 크론병에 건강보험 급여 적용

한국애브비는 자사의 선택적, 가역적 JAK 1억제제이자 1일 1회 경구용 치료제인 린버크(Rinvoq, 성분명 유파다시티닙, Upadacitinib)가 보건복지부 고시에 따라 1일부터 성인의 중등도에서 중증 활동성 궤양성 대장염과 크론병 치료에 보험급여가 적용된다고 밝혔다. 회사 측에 따르면 코르티코스테로이드(Corticosteroid)나 6-메르캅토푸린(6-Mercaptopurine) 또는 아자티오프린(Azathioprine) 등 보편적인 치료 약제에 대해 적정한 반응을 나타내지 않거나 내약성이 없는 경우, 또는 상기 약제가 금기인 중등도에서 중증의 궤양성 대장염 환자와 보편적인 치료(2가지 이상의 약제: 코르티코스테로이드제나 면역억제제 등)에 반응이 없거나 내약성이 없는 경우 또는 이러한 치료법이 금기인 중등도에서 중증의 활성 크론병(크론병 활성도(CDAI) 220 이상) 환자 치료 시 보험급여를 적용 받을 수 있다. 궤양성 대장염의 경우 생물학적제제나 S1P 수용체 조절제에 크 2024.04.02

한국머크 바이오파마, 과배란 유도 주사제 퍼고베리스주® 급여 기준 확대

한국머크 바이오파마는 자사의 과배란 유도 주사제 '퍼고베리스주'가 1일부터 중증의 황체형성호르몬(LH)과 난포자극호르몬(FSH) 결핍 환자의 치료에 급여가 확대 적용된다고 밝혔다. 퍼고베리스주는 세계 최초이자 국내 유일 재조합 인간난포자극호르몬(r-hFSH 폴리트로핀알파)과 재조합 황체형성호르몬(r-hLH 루트로핀알파)이 혼합된 과배란 유도 주사제다. 이번 급여 기준 변경 내용에 따르면 퍼고베리스 현행 급여 기준인 ‘심한 내인성 혈청 황체형성 호르몬(LH) 결핍 환자 (농도 1.2IU/L 미만)의 보조생식술에 2바이알/day까지 투여한 경우’가 ‘LH결핍 환자의 보조생식술에 2바이알/day까지 투여한 경우’로 급여 기준이 확대됐다. 이를 통해 2022년 10월 허가 사항 기준이 완화됐음에도 급여 조건에 해당되지 않아 비용 부담으로 치료를 주저했던 환자들이LH 혈청 수치에 따른 제한 없이 퍼고베리스주로 급여 혜택을 받을 수 있게 됐다. 난임 치료 과정에서 과배란 유도를 위한 호르몬 제 2024.04.01